Regulación Nacional para la Fabricación, Control Importación y uso del oxigeno Medicinal y Concentradores de Oxigeno
Descubre las claves para cumplir con las regulaciones nacionales sobre el oxígeno medicinal. ¡Prepárate para liderar en el ámbito médico!
Contenido del curso
Dia 1
- Introducción
1. Conceptos generales acerca de los procesos de obtención del oxigeno medicinal y generalidades sobre los concentradores de oxigeno.
2. Métodos empleados para el control de calidad.
3. Gestión de calidad. - Requisitos técnicos
1. Instalación de una planta d oxigno medicinal.
2. Características técnicas de los analizadores de oxigeno y compresores para el envasado.
3. Especificaciones técnicas de los cilindros y válculas usadas para el envasado de gases medicinales.
Día 2
- Requisitos para la certificación de buenas prácticas de manufactura de laboratorios fabricantes y envasadores de gases medicinales
1. Manual y guía de inspección de buenas prácticas de manufactura aplicado a los gases medicinales.
2. TALLER - Requisitos para la certificación de buenas practicas de almacenamiento de droguerías y almacenes especializados para gases medicinales y concentradores de oxigeno
1. Manual y guía de inspección de buenas prácticas de manufactura d almacenamiento aplicado a los gases naturales.
2. TALLER
Día 3
- Requisitos regulatorios – Autorización sanitaria de funcionamiento – Planta
1. Requisitos para autorización sanitaria de funcionamiento de laboratorios. Decreto Supremo N° 014-2011-SA. – Decreto Supremo N° 018-2020-SA.
2. Taller de documentación necesaria para la autorización sanitaria de funcionamiento de laboratorios. - Requisitos regulatorios – Autorización sanitaria de funcionamiento – Droguería
1. Requisitos para autorización sanitaria de funcionamiento de Droguerías. Decreto Supremo N° 014-2011-SA. – Decreto Supremo N° 018-2020-SA.
2. Taller de documentación necesaria para la autorización sanitaria de funcionamiento de Droguerías.
Día 4
- Requisitos regulatorios para el registro sanitario de gases medicinales
1. Requisitos para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de gases medicinales.
2. Requisitos para para la autorizacion excepcional de gases.
3. TALLER. - Requisitos regulatorios para sanitario de dispositivos médicos – concentradores de oxigeno.
1. Requisitos para la inscripción y reinscripción en el registro sanitario de concentradores de oxigeno.
2. Requisitos para para la autorizacion excepcional de concentradores de oxigeno.
3. TALLER.
Enfoque interactivo
Nos basamos en un enfoque interactivo con estudios de caso dinámicos y discusiones en grupo.
Actualización continua
Al día con las últimas regulaciones y mejores prácticas en farmacovigilancia y gestión de riesgos.
Certificación reconocida
Certificación reconocida validando sus habilidades y conocimientos en Farmacovigilancia.
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Nuestros profesionales
Nuestro equipo está comprometido con tu éxito, brindándote orientación experta y apoyo en cada paso de tu viaje educativo. Conoce a las personas que harán que tu experiencia en Kibotecnic sea excepcional.
Biotecnólogo graduado de la Universidad de Navarra en España.
Msc. Luis Miguel Barriga Quintana
Biotecnólogo graduado de la Universidad de Navarra en España y Master en Invstigación, Desarrollo e innovación de medicamentos, con mas de 7 años de experiencia en el manejo de Dossiers Técnicos para la inscripción/reeinscripción de productos Químico y Biológicos CTD – EUROPA. Ha trabajado en compañias trasnacionales tales como: Sandoz – España, GlaxoSmithKline Vaccines – Bélgica, y actualmente se desempeña como Senior CMC Regulatory Associate n Gilead Sciences – Reino Unido.
Licenciatura en Bioquímica y Maestría Biología Molecular.
Msc. Loany Calvo
Más de 20 años de experiencia en Desarrollo Analítico, Caracterización de proteinas y Control de calidad en el entorno de la biotecnología y más de 7 años de expriencia como Gerente de Control de Calidad, tratando con varios paises de America del Sur y del Norte, Agncias reguladoras Europeas, Japonesas y Chinas. Involucrado en varios proyectos de Comparabilidad, bio-similitud y registro en colaboración con varios institutos de Europa, India y China. Asunto regulatorios y globales y CMC consultor.
Egresado de la Universidad de la Habana con Licenciatura en Bioquímica y Maestría Biología Molecular.
Actualmente Director Senior en Bio-Thera Solutions, Gerente de Proyectos en Beijing Genesee Biotech.
Químico farmacéutico y Master en Investigación.
Msc. José Luis Brenis Mendoza
Químico farmacéutico graduado de la Universidad Nacional de Trujillo y Master en Investigación, Desarrollo e Innovación de Medicamentos en la Universidad de Navarra – España, crtificado en la regulación de productos biológicos por OPS, con mas d 12 años de experincia en la producción y desarrollo de productos farmacéuticos, asi como, experiencia de Auditor en procesos de certificación en la buenas prácticas de manufactura de laboratorios nacionales y extranjeros.